FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械供应商发出违规警告

2021-10-20 04:14 来源:武威男科医院

最近英美两国诊所浮现超级寄生虫爆发,这可能是一些医疗仪器生产商在一系列的飞行测试、工业用和报告当中很难达到要求,英美两国药品和药物总局在 8 月底 17 日公布了对这些新公司发布的通知信。

这些通知信在 8 月底 12 日发送给各家新公司,奥林巴斯协同宾得医疗新公司,丰田汽车胶片控股新公司的英美两国和境外各家厂在检查当中发掘出均有违规。违规的地方仅限于很难合适的漂白验证,甲醛和检测规程没能报告病菌和其他问题。丰田汽车和宾得在营销直肠镜面方面也有不合规的行为。

「英美两国药品药物总局将严肃对待这些违法行为并将继续对这些新公司顺利完成监听,以确保他们放任相应的纠偏措施,」该该机构在一份单方面当中称,「不过,现有的资料表明,这些仪器如果用于合适的病患者,其获益仍然极小风险」。

直肠镜面是一种可去除的柔软的医疗器械,可以沿着病患者的脸颊进入以确诊或治疗胃肠道紊乱。在英美两国每年会完成 500000 由此可知这类手术。

英美两国药品药物总局在 2009 年通知称,这类器械可能会传播口服耐药性寄生虫,此后直肠镜面被指与英美两国多家诊所的超级寄生虫非典型肺炎有关联,其当中仅限于去年密西根大学罗纳德约翰逊医疗当中心的非典型肺炎,可能已致 179 由此可知病菌。

英美两国药品药物总局在今年初对所有三个新公司的设施顺利完成了审计。除了检测和报告违法行为,该该机构还发掘出,宾得和丰田汽车新公司的一个或多个仪器很难获相应的授权。

丰田汽车宣称其 ED-530XT 仪器与 ED-450XT5 是非常相似的,后者已被 FDA 授权。如果两节仪器之间的相异非常小,医疗器械供应商不需要再提供者独立的备案审核文件。但是,他们需要顺利完成断言并以应用程序方式顺利完成存放,以便英美两国 FDA 在任何时候想察看他们很难审核的原因。

以丰田汽车的器械为由此可知,英美两国药品药品总局已确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有显著的相异,因此一个一新 510(k)审核是必要的,以证明了该仪器是安全和有效的,审核通过才是基本上并不需要政府所并购的仪器。

英美两国药品药物总局打算审查宾得的没提交 510(k)授权审核的理由,其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 仪器顺利完成的升级。

察看信源地址

编辑: drugs001

TAG:
延伸阅读
炎患者平均寿命是多少
炎患者平均寿命是多少
在日常生活中,有较多的男性朋友都不重视个人的卫生问题,殊不知,这样会引发较多病症,比如龟头炎就是非常典型的一种病症,得了这种病症的患者...[详细]

标签:

2019-10-27
你知道睾丸炎吃什么对身体好吗
你知道睾丸炎吃什么对身体好吗
目前,男性病症越来越多,睾丸炎就是其中一种发病率较高的病症。由于大多数患者对健康知识不看,不愿到专业医院就诊,形成在自己健康和金钱上很...[详细]

标签:

2019-10-20
精囊炎呈现的因素有那些
精囊炎呈现的因素有那些
精囊炎是一种对患者伤害大的病症,远离精囊炎工作成了我们生活中不可缺少的,因此较多人对于精囊炎不看。精囊炎是产生在较多人身上,加重威胁患...[详细]

标签:

2019-10-15
包皮龟头炎会不会传染
包皮龟头炎会不会传染
包皮龟头炎会不会传染?现在较多的男性朋友都受到了包皮龟头炎的困扰,并且包皮龟头炎是很容易重复发作的,要是说不及时进行治疗的话还会引发一...[详细]

标签:

2019-10-15
男性精囊炎是怎么诱发的
男性精囊炎是怎么诱发的
男性精囊炎是怎么诱发的?专家指出,男性要是患有精囊炎一定要及时进行医治,要是长期没有得到治疗的话,会引发更多的病症,形成更大的伤害。哪么...[详细]

标签:

2019-10-13
包皮包茎的常见治疗方式
包皮包茎的常见治疗方式
包皮是包裹在阴茎头部的皮肤,小**包皮过长是正常迹象。新生儿和婴儿的包皮与阴茎头部常有粘连,以后粘连逐渐被吸收,1岁以后包皮与阴茎便可分...[详细]

标签:

2019-10-09
判断性冷淡和性厌恶
判断性冷淡和性厌恶
怎么进行性冷淡的鉴别呢?有人调查受过良好教育而身体健康的夫妇中,16%的男性和龟头炎5%的女性有性冷淡症。在未育夫妇中,性冷淡占2%,可是真正毫...[详细]

标签:

2019-10-06
睾丸炎症状有那些
睾丸炎症状有那些
睾丸炎症状有那些?一直以来睾丸炎都是影响男性生育健康的一大病症。很容易造成不育症。睾丸炎的症状有那些?【男性睾丸炎症状有那些】不孕专家为...[详细]

标签:

2019-10-01
包皮龟头炎的种类和因素都有那些
包皮龟头炎的种类和因素都有那些
包皮龟头炎是由多种原因造成的男科病症,大多是由于致病细菌的感染形成的。由于男性的皮脂分泌较为旺盛,再加上日常生活中的不良卫生习惯,使得...[详细]

标签:

2019-09-22
  • 地区医院
  • 医院联盟