FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械供应商发出违规警告

最近英美两国诊所浮现超级寄生虫爆发，这可能是一些医疗仪器生产商在一系列的飞行测试、工业用和报告当中很难达到要求，英美两国药品和药物总局在 8 月底 17 日公布了对这些新公司发布的通知信。

这些通知信在 8 月底 12 日发送给各家新公司，奥林巴斯协同宾得医疗新公司，丰田汽车胶片控股新公司的英美两国和境外各家厂在检查当中发掘出均有违规。违规的地方仅限于很难合适的漂白验证，甲醛和检测规程没能报告病菌和其他问题。丰田汽车和宾得在营销直肠镜面方面也有不合规的行为。

「英美两国药品药物总局将严肃对待这些违法行为并将继续对这些新公司顺利完成监听，以确保他们放任相应的纠偏措施，」该该机构在一份单方面当中称，「不过，现有的资料表明，这些仪器如果用于合适的病患者，其获益仍然极小风险」。

直肠镜面是一种可去除的柔软的医疗器械，可以沿着病患者的脸颊进入以确诊或治疗胃肠道紊乱。在英美两国每年会完成 500000 由此可知这类手术。

英美两国药品药物总局在 2009 年通知称，这类器械可能会传播口服耐药性寄生虫，此后直肠镜面被指与英美两国多家诊所的超级寄生虫非典型肺炎有关联，其当中仅限于去年密西根大学罗纳德约翰逊医疗当中心的非典型肺炎，可能已致 179 由此可知病菌。

英美两国药品药物总局在今年初对所有三个新公司的设施顺利完成了审计。除了检测和报告违法行为，该该机构还发掘出，宾得和丰田汽车新公司的一个或多个仪器很难获相应的授权。

丰田汽车宣称其 ED-530XT 仪器与 ED-450XT5 是非常相似的，后者已被 FDA 授权。如果两节仪器之间的相异非常小，医疗器械供应商不需要再提供者独立的备案审核文件。但是，他们需要顺利完成断言并以应用程序方式顺利完成存放，以便英美两国 FDA 在任何时候想察看他们很难审核的原因。

以丰田汽车的器械为由此可知，英美两国药品药品总局已确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有显著的相异，因此一个一新 510（k）审核是必要的，以证明了该仪器是安全和有效的，审核通过才是基本上并不需要政府所并购的仪器。

英美两国药品药物总局打算审查宾得的没提交 510（k）授权审核的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 仪器顺利完成的升级。

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编辑： drugs001