COVID-19 疫情发生后，虚拟临床试验或将成为成为新常态

受非典不良影响，现代针灸试验中接踵而来着许多实际麻烦，意见稿提出可权衡选择远程终端针灸试验中新方法，为了让智能化针灸试验中子系统来设计者试验中设计方案，选择试验中行政部门和科学界，避免成年人入组竞争等，如在留言板媒体公开发表试验中电子邮件顺利进行病患者招聘，成年人申请人出乎意料后进行电子可疑同意书并得到成年人ID，成年人通过物流手段发来制剂。随着针灸试验中电子化子系统里远程检查和据管理子系统建设工程的迅速成熟，非典期间可采用远程的进制化关键技术来有效着手制剂针灸试验中。

COVID-19 非典给针灸试验中着手带来了前所未有的致使，整个针灸科学研究和诊疗自然自然环境带也接踵而来着空前的挑战。在非典在此之前叫停的针灸试验中被迫大规模地优化、推迟或终止，而各大科学研究和监管行政部门又加紧着手最初的针灸试验中，以期看到治疗 COVID-19 的最初新方法。

合理化无西北侧不在。无论是检测试剂的发明和获取、研发最初冠病毒最初疫苗以及加速着手子系统性试验中，还是诊疗子系统竭尽所能为 COVID-19 病患者获取应急诊疗抢救，抑或是针对其他挽救生命的疾病、罕见疾病或慢性疾病着手的数千个针灸试验中，合理化显而易见。

许多试验中举办权者为了让进制关键技术增大了 COVID-19 非典对计划设计方案程序中的不良影响，终端或远程试验中的诸多劣势由此开始看出。值得注意，美国食品和制剂管理局 (FDA) 及 欧洲解毒品管理局 (EMA) 挑宽了子系统性规定，设法试验中举办权者为了让于这种不不良影响病患者安全和的关键技术来着手试验中。

终端应用：从“小步慢跑”到“大步承接”

在这段前所未有的危机时期，我们无需加慢检验理论的步伐，并增大叫停试验中的身心。我们都无需慢速适应最初战况，保持一切如常。

在针灸试验中和除此以外针灸应用里，病患者和从业医务人员准备历经远程诊疗关键技术、在线招聘应用软件和远程资料挖掘的爆炸式激增战况。音频或传真远程审核或快速移动看护高高效叛将取代了录像住院。病患者在全家人发来实验室检测试剂盒，并通过音频指导或远程审核顺利进行检测，然后通过进制和快速移动工具完整版资料。诊所推出二维码无触及高高效叛将，可以轻松地获取电子邮件，而且未感染风险。3 月 23 日，美国国立卫生科学研究院 (NIH) 日前推出一个大抗击冠状病毒一线工作医务人员的终端安全和招聘网站。

人们时常指控制解毒产业对关键技术的采用颇为滞后，这都是由来该产业对资料整年性和病患者安全和有较多权衡，甚至或许还由来该产业闻名的坚称精神上。但在现今的危机形势下，关键技术却有不必要同意生死。诊所不堪重负，病患者不愿或不敢到录像住院，而且医护医务人员的个人防护武器严重忽视。在我们践行保持留言板距离不合理的同时，关键技术无需加重其里一些身心。这场非典为为了让于进制高高效叛将辅助或增强针灸科学研究的新方法带来了最初的启示。

后非典以前终端或无场内试验中的经济效益

这场非典让人们看到关键技术高高效叛将对于加重紧急情况的经济效益，而终端或混合试验中设计方案同样适用于后非典以前的当今。现今针灸试验中的着手Mode局限在针灸录像以及每星期对病患者和监护医务人员顺利进行录像到访。其里许多大型活动可由平板电脑、可穿戴的设备、iPad或远程诊疗高高效叛将等快速移动关键技术所取代或增强。此外，还可通过在线学习、增强现实关键技术、适用可实现里文或传真技术性等手段，对试验中点和举办权方医务人员获取远程招聘。跨国科学界则会议可以在线召开，不则会太长试验中叫停，而且差旅费用大幅降低。其他经济效益凸显之西北侧都有进制内容便于根据电视观众的语言或电子邮件生产力顺利进行更是改、到访和本地化。

试验中的终端化承接往往不同试验中设计者。在针灸科学研究里，未挑之有为皆准的设计方案。在可认识到的认识到，几乎无场内试验中的概念不太或许为了让。尽管 FDA 和 EMA 之前坚称将获取支持，但这一概念的为了让无需有更是多监管指导。

上升关键技术适用，增大到场生产力

认识到几年，更是有或许的高高效叛将是录像和远程试验中程序中后用的混合式试验中设计者。关键技术可以设法加灾难性力参与试验中的负荷，让举办权者可以顾及到偏远地区的病患者老年人，加慢招聘速度，并提升病患者的留存叛将。快速移动诊疗的设备（如 ePROs、eDiaries 或 eConsent）可以直接从病患者西北侧获取资料。所有这些措施都有助于上升病患者感官。

现今，对于针灸应用的任何人而言，获取这些基于关键技术的试验中感官并非易事。正因如此，与经验丰富的生命科学团队合作对于安然渡过这一辛苦时期至关重要。

以病患者为里心才是显然的试验中根本

直接对病患者的试验中有或许解决关键问题这一挑战，因为它从根本上解决关键问题了不方便病患者的关键问题，把录像带到了病患者偷偷，再次加上以关键技术为先导、以人为本的病患者教育手段。病患者教育被日益激增的病患者赋权态势大幅度挑大，深刻不良影响病患者招聘和同意的有效性，从而加慢科学研究叫停等待时间。

Certera公司执行官跨国公司事务官Ellen Leinfuss坚称，虽然她并未认识到到现代针灸试验中的覆灭，但大量的无小车试验中之前在为了让于建模和模拟顺利进行。"基于前提生理学的解毒代动力学建模和模拟之前使FDA、欧洲解毒品管理局和日本解毒品和诊疗器械管理局在不无需针灸试验中的才则会批文了55种以上制剂的200多个标记声称。

Clinical Ink执行官业务官Jonathan Andrus坚称，无里心试验中加重了站点负荷。"通过所选一个终端科学研究发起者，站点可以根据会商的抽取所需资料的等待按计划，适用语音和音频与病患者联系，"他话说。"如果有无需，根据科学研究的具体资料敦促，发起者可以在病患者全家人或在不方便的所在位置与病患者相识，执行所需的科学研究程序中----就像家庭成员保健医护医务人员一样。适用直接的资料挖掘工具，发起者可以抽取所需的音频和音频，并回传与终端录像到访子系统性的资料。

Rose友人话说，举办权者受益于通过正因如此和价格而提升的高效叛将，以及更是干净、更是时常地传递资料，这使得科学界无需慢速识别与实用性和针灸结果子系统性的态势。

Rose友人话说："在我们的产业尽力扩大以病患者为里心的过程里，我们之前看到了无址或终端试验中Mode如何上升所有商业利益子系统性者的针灸科学研究感官。"当我们无需抑止或增大录像到访的数时，我们就可以降低价格，更是易招聘和惟有病患者，并获取比现代录像试验中好西北侧的资料。终端试验中Mode通过为了让于远程诊疗、电子邮件化和远程资料挖掘来增大或几乎抑止对针灸站点的生产力，从而改变针灸科学研究Mode。"

现今，在几个治疗应用，一些开挑的针灸试验中准备更是多地竞争同一个可用的病患者参予者池。这种战况随之而来了针灸开发新的延时进行，并致使了该产业及时提出重要制剂的能够。

"将更是多的针灸试验中大型活动转移到病患者全家人，将使科学研究行政部门无需专注于其余只能在的医院自然环境下顺利进行的大型活动（外科、MRI程序中等），这将正因如此并加重科学研究行政部门的负荷，Hartog博士话说。

Cybrexa公司电子商务副总裁Per Hellsund坚称，无小车试验中可以改变制剂开发新，增大资本敦促，上升针灸试验中里举例来说的多样性，并加慢制剂的开发新，可以让病患者有更是多的等待时间与家人在一起。

"如果未多样性的病患者，我们不或许发现随之而来肝癌的突变的多样性，"Hellsund友人话说。"随着我们对肝癌原子根本原因的了解更是多，肝癌治疗准备起因转变。有几种已批文的肝癌制剂针对已确定的即会因素，但再次一则会通过看到驱使这些治疗的新方法来工业发展。为了反败为胜肝癌，我们无需了解所有这些原子即会器，以切断的逃逸途径。"

加重病患者负荷

从前，一个关键的关键问题是大力参与针灸试验中则会给病患者及其家庭成员带来负荷，因为参予者往往要在针灸录像顺利进行长等待时间的探访，而且在试验中过程里必须多次从全家人乘船针灸，这对于一些病患者来话说，基于诊疗条件或基本的日常事务，是很麻烦的。

"以病患者为里心的新方法正越发更是可取，"Greenphire执行官总裁兼Jim Murphy话说。"我们真的没法比终端试验中更是以病患者为里心，它获取了在他/她自己全家人整洁地大力参与的便利。终端试验中对针灸开发新的不良影响在于这种Mode可以挖掘到的资料集的丰富性和整年性。在录像试验中里，病患者或许只能根据他（她）所能忘记的特定区段获取一个单一的资料慢照，而且往往是当天的感觉。"

Murphy友人不足之西北侧话说，终端试验中为可实现----或接近可实现----的整年资料流获取了但他却，为站点和冠名获取更是深入的立论和更是引人注目的记录。"态势显然是朝着有高效叛将应用远程无网站动态的侧向工业发展，有更是多的但他却紧密结合远程到访，用更是少的到访量得到更是多的资料。"

Maze Therapeutics执行官总裁兼Jason Coloma坚称，如果我们无需将试验中带给病患者，而不是忽视基本的针灸试验中基础设施，这无论如何则会改变比方说。

"我们不仅能更是慢地招聘试验中，还能上升试验中参予者的种族多样性，以错误突显老年人，也许能更是慢地看到安全和关键问题和信号，"他话说。"人们只得看来，一旦建立了执行终端试验中的初始基础设施，试验中的整体而言价格将下降。最后，我们将无需更是早地让一整组医生大力参与进来，他们实际上看到了更是高比例的病患者，而不是仅仅依靠学术科学研究医务人员。针灸开发新和商业洞察或许是巨大的。"

我们的产业专家坚称，终端试验中为增大和提升针灸试验中大力参与度获取了巨大的借此，再次一使试验中感官首先是关于病患者的。

"现代上致使大力参与的距离和便利性身心将被抑止，通过的设备、可穿戴的设备或家庭成员有益医护医务人员在自己全家人整洁地抽取西端，或从当地实验室或诊所抽取西端，将增大对病患者的不良影响和投身于的精力，"PPD跨国公司战略和创最初副总裁Anna Long话说。"由于这些变异，试验中有不必要吸纳更是多几乎相同的病患者，引人注意是年轻一代，他们牵动着关键技术及其带来的有高效叛将性和互动性而成长。"

PPD值得注意调查结果了个人对大力参与直接抽取资料的终端试验中的感兴趣，最多70%的人坚称则会大力参与。值得注意的是，这项调查结果是在一群对科学研究很幼稚的病患者里顺利进行的，而这群病患者的科学研究水平最多80%。

"从前大力参与针灸试验中的符合条件的病患者如此之少，在潜在的病患者符合敦促多方面有很大的上升空间，并因此加慢了试验中的入组等待时间。"Long男士话说。

对资料为数、质量和资料本身的不良影响也将主导针灸开发新起因有意义的变异。可实现资料简报有或许带来很大的透明度，使举办权者无需更是清晰地了解他们的科学研究，并有助于更是慢好西北侧的决策。

"终端试验中这样一来针灸西端的潜在演变，既包括基本准则的最初进制等价物，也包括或许通过最初的抽取前提为了让的最初型进制引申西端，"Long男士话说。"这些变异将无需最初的关键技术、资料管理和分析新方法；最初的准则和流程以保障资料质量和整年性；以及允许远程大力参与的试验中设计者工程。"

话说到大力参与针灸试验中，"在我附近看到科学研究所在位置 "的初衷往往是有感兴趣和潜在符合要求病患者的关键身心。有益Alliance针灸试验中单项的%-，通过在线筛选，40%至60%的潜在符合要求病患者因所在位置限制而被排除在外。

"终端试验中获取了一个急需的但他却，以上升病患者得到试验中的但他却，引人注意是那些在村镇地区或未大型科学研究行政部门的社区，"有益Alliance执行官摩根士丹利Lauren Lawhon话说。"终端试验中也可以证明对那些居于在针灸试验中所在位置合理距离内的病患者利于，因为它增大了病患者大力参与试验中的个人负荷。对于一些人来话说，一个两国政府所敦促的到访和评估为数有时则会越发不堪重负。"

Lawhon男士话说，通过适用家庭成员保健服务、到访医护医务人员、自然环境和远程诊疗，终端试验中使人们更是易将科学研究敦促融入生活。"随着制解毒产业促成更是多以病患者为里心的新方法，终端试验中作为一个很好的都是出现在我们的脑海里。通过将针灸科学研究带到病患者偷偷，'在他们所在的大都与他们相识'，而不是敦促病患者乘船录像给与治疗，更是多的人有不必要权衡将针灸试验中作为一种治疗选择。"

Andrus友人话说，寻找和惟有病患者的最佳新方法之一是获取几乎相同的针灸试验中Mode----病患者可以以一种让他们大力参与科学研究的手段，让他们申请人并留在科学研究里，同时也能平衡塞车的日程安排。"在今天的关键技术下，更是多的行政部门可以给与终端试验中的新方法，我看来这将对产业现今未能吸纳和惟有足够为数的病患者显现出灾难性不良影响。"

RDMD执行官总裁兼Nancy Yu坚称，随着我们转向增大对里心针灸基地的忽视，更是多的是分布式针灸开发新，我们将见证更是高的参予者大力参与叛将。"病患者不借此合理化他们的生活，每隔几周就到全市各地去。如果我们无需最大限度地增大无需旅行的到访数，引人注意是在自然史科学研究的才则会，在未介入制剂的才则会，我们可以开始挑宽最初疾病（如结核病）的单项叫停途径。"

xCures公司执行官总裁兼Mika Newton坚称，终端试验中将增大病患者库。"除了参予试验中的整体等待时间投身于外，乘船录像的等待时间和费用是病患者申请人的灾难性身心。抑止或增大这一身心，你就享有了很大的病患者老年人，这势必则会对科学研究显现出大力的不良影响，从而不良影响针灸工业发展。"

此外，终端试验中的便利性很有不必要降低人们在现代针灸试验中里遇到的退出叛将，Newton友人话说。"试验中大力参与越完整，科学研究质量越高。同时，并不是所有的试验中都可以几乎无座化。例如，对于2型心血管疾病试验中来话说，可以将制剂投递各个病患者，并通过整年的高血压监测仪远程挖掘准确的高血压检测结果，这才是显然的无能容纳试验中。但对于试验中来话说，或许无需病患者来到社区肝癌里心。不过，与必须每星期乘船小城镇肝癌里心相比，这或许是一种退步----并设法更是广泛的大力参与。"

Signant Health公司eCOA和病患者大力参与部负责人Denis Curtin坚称，终端试验中使那些因疾病而未能参予现代的、基于里心的试验中的病患者无需被识别和加入。"我们现在也无需在病患者所在的大都，在家里与他们触及，"他话说。"病患者适用传真或电脑软件提升了试验中的保留叛将。它还使包括给解毒、调查结果和针灸资料抽取在内的定向设计方案大型活动无需按时、按序和远程进行，而无需录像到访或其他介入。"

终端试验中使病患者无需通过仪器、可穿戴的设备或物理抽取传达在全家人抽取的资料，并允许捕获与试验中录像工作医务人员抽取的资料几乎相同的资料，并且往往更是符合他们的身体状况。"我们还可以继续将操纵负荷从站点转移出去，"Curtin友人不足之西北侧道。"顺利进行多项同时试验中的诊所和其他行政部门时常接踵而来挑战，要顺利进行符合日益精细的试验中设计方案敦促和病患者生产力的病患者到访。终端试验中被认为是解决关键问题这一关键问题的一种新方法，因为病患者在全家人管理自己的两国政府任务。"(PV)